Durante las sesiones científicas de la American Diabetes Association (ADA), celebradas en E.E.U.U.

El ensayo clínico CAROLINA confirma el perfil de seguridad a largo plazo de Trajenta® (linagliptina) en el tratamiento de la diabetes

CAROLINA® es el primer estudio de seguridadcardiovascular que compara el uso de linagliptina con glimepirida en pacientes adultos con DM2

Comercializado por Boehringer Ingelheim y Eli Lilly and Company, Trajenta® está indicado como tratamiento de la diabetes tipo 2

Por otra parte, un análisis retrospectivo del ensayo clínico EMPA-REG OUTCOME® muestra cómo el tratamiento con Jardiance® (empagliflozina) reduce uniformemente el riesgo cardiovascular y renal entre un subgrupo de adultos con diabetes tipo 2 y enfermedad cardiovascular establecida, que además presentan una forma de insuficiencia renal crónica1

Sant Cugat del Vallès (Barcelona), 1 de julio de 2019 – En el marco de las 79ª Sesiones Científicas de la American Diabetes Association (ADA), celebradas del 7 al 11 de junio en San Francisco (EE.UU.), Boehringer Ingelheim y Eli Lilly and Company han hecho públicos los datos completos del ensayo clínico CAROLINA®, que avalan el perfil de seguridad a largo plazo de Trajenta® (linagliptina) en el tratamiento de la diabetes mellitus tipo 2 (DM2). Desarrollado por Boehringer Ingelheim y Eli Lilly and Company con el nombre comercial Trajenta®, linagliptina es un inhibidor de la DPP-4 que proporciona una eficacia significativa en la reducción de las concentraciones de glucosa en sangre.

Este nuevo estudio con linagliptina demuestra que ésta no aumenta el riesgo cardiovascular en comparación con la sulfonilurea glimepirida en adultos con DM2 y riesgo cardiovascular2. CAROLINA® es el primer y único ensayo clínico de seguridad cardiovascular que compara el uso de linagliptina con glimepirida. Cabe destacar también que en el ensayo clínico se evalúa la seguridad de linagliptina durante el período más largo estudiado, hasta la fecha, en un ensayo clínico de seguridad cardiovascular con inhibidores de la DPP-4, con una mediana de seguimiento de más de seis años2.

El objetivo principal del ensayo clínico CAROLINA® era confirmar la no inferioridad de la linagliptina frente a la glimepirida en el tiempo transcurrido hasta la primera muerte por causas cardiovasculares, infarto de miocardio no mortal o accidente cerebrovascular no mortal, que se produjeron en el grupo de pacientes tratados con linagliptina en comparación con el grupo tratado con glimepirida2. El perfil de seguridad global de linagliptina en CAROLINA® concuerda con los datos anteriores y no se han observado nuevas señales de seguridad3,4.

El Dr. Waheed Jamal, Vicepresidente Corporativo y Director de Medicina Cardiovascular y Metabólica de Boehringer Ingelheim, señala que “estos nuevos datos pueden ayudar a los médicos a elegir el tratamiento hipoglucemiante más adecuado para cada paciente”. Del mismo modo, el Dr. Jeff Emmick, Vicepresidente de Desarrollo de Productos de Lilly Diabetes, afirma que “los resultados de CAROLINA® amplían los datos probatorios y la experiencia con linagliptina, para proporcionar a los profesionales sanitarios confianza en el perfil de seguridad a largo plazo en una amplia variedad de pacientes con diabetes de tipo 2”.

Acerca de CAROLINA®
CAROLINA® (estudio de seguridad cardiovascular de linagliptina frente a glimepirida en pacientes con DM2) es un ensayo clínico multinacional, aleatorizado, doble ciego y con tratamiento comparativo activo, que estudió a 6.033 adultos con DM2 de 43 países en más de 600 centros, a los que se observó durante una mediana de duración de más de seis años3,4.  El ensayo incluyó a adultos con DM2 incipiente: adultos con una mediana de duración de la enfermedad de 6,2 años, que o no habían recibido ningún tratamiento en absoluto, o recibían 1-2 hipoglucemiantes (por ejemplo, metformina)4. Se diseñó para evaluar el efecto de Trajenta® (linagliptina) (5 mg una vez al día) en comparación con la sulfonilurea glimepirida (ambos añadidos a medicación hipoglucemiante de base estable y al tratamiento de referencia cardiovascular en adultos con DM2 y mayor riesgo cardiovascular o enfermedad cardiovascular confirmada)3,4. CAROLINA® es el único ensayo clínico de seguridad cardiovascular con un inhibidor de la DPP-4 (linagliptina) y tratamiento comparativo activo (glimepiride).

Acerca de Trajenta® (linagliptina)
Trajenta® es un inhibidor de la DPP-4 que se administra como una dosis única una vez al día y que proporciona una eficacia significativa en la reducción de las concentraciones de glucosa en sangre en adultos con DM2. Puede utilizarse con independencia de la edad, la duración de la enfermedad, la etnia, el índice de masa corporal (IMC) y las funciones hepática y renal5. Trajenta® presenta la tasa de excreción renal más baja de todos los inhibidores de DPP-46-9.

Nuevo análisis retrospectivo de resultados del ensayo clínico EMPA-REG OUTCOME®
En las sesiones de la ADA, Boehringer Ingelheim y Eli Lilly and Company también han presentado los resultados de un nuevo análisis retrospectivo del ensayo clínico EMPA-REG OUTCOME®. Este nuevo análisis muestra cómo el tratamiento con Jardiance® (empagliflozina) reduce uniformemente el riesgo cardiovascular y renal entre un subgrupo de adultos con DM2 y enfermedad cardiovascular confirmada, que también presentan una forma de insuficiencia renal crónica sin proteinuria sintomática (niveles altos de proteína en la orina), y todos los demás pacientes del ensayo1. Comercializado por Boehringer Ingelheim y Eli Lilly and Company, empagliflozina es el primero y único antidiabético oral para la DM2 que ha demostrado reducir el riesgo de muerte por causas cardiovasculares.

Acerca del ensayo clínico EMPA-REG OUTCOME®10
Empagliflozina fue investigado en un programa de ensayos clínicos de fase III en el que participaron más de 13.000 pacientes con DM2. En total, el programa contó con más de 10 ensayos clínicos, incluido el ensayo clínico EMPA-REG OUTCOME® sobre la seguridad CV de Jardiance®, cuyos resultados han servido para que la Comisión Europea autorizase la inclusión de los beneficios cardiovasculares (CV) en la ficha técnica del fármaco. EMPA-REG OUTCOME® ha demostrado que empagliflozina es el primer y único tratamiento antidiabético oral que reduce significativamente la mortalidad causada por enfermedad CV (disminución del riesgo relativo un 38%), la mortalidad total, es decir, por cualquier causa (Reducción del riesgo relativo de un 32%) y las hospitalizaciones por insuficiencia cardiaca (reducción del riesgo relativo del 35%) en personas con DM2 y riesgo elevado de padecer acontecimientos CV1.

El estudio EMPA-REG OUTCOME® es un ensayo clínico multicéntrico, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo en el que participaron más de 7.000 pacientes procedentes de 42 países que fueron observadas durante una mediana de 3,1 años. El estudio fue diseñado para evaluar los efectos de empagliflozina (10 mg o 25 mg una vez al día) como terapia adyuvante al tratamiento de referencia, en comparación con placebo añadido al tratamiento de referencia, sobre los episodios CV en adultos con DM2, riesgo elevado de tener episodios CV y con control de la glucemia no optimizado. El estudio se diseñó para evaluar en primer lugar la no-inferioridad y posteriormente la superioridad.

Acerca de nuestros estudios de seguridad cardiovascular
Dado que las enfermedades cardiovasculares constituyen una complicación importante y la principal causa de muerte en la DM211, es importante la seguridad cardiovascular de todos los tratamientos contra este tipo de diabetes. En el mundo, la mayoría de personas con DM2 mueren por un acontecimiento cardiovascular. En 2015, Boehringer Ingelheim y Eli Lilly and Company presentaron los resultados del estudio de referencia sobre seguridad cardiovascular EMPA-REG OUTCOME®, efectuado con el inhibidor de SGLT2 empagliflozina12-14. Como consecuencia, la empagliflozina fue el primer medicamento oral para la diabetes de tipo 2 en obtener una indicación cardiovascular o datos relativos a la reducción del riesgo de muerte por causas cardiovasculares incluidos en la ficha técnica en muchos países12,13.

Antes que CAROLINA®, se llevó a cabo el estudio CARMELINA® (acrónimo formado por CARrdiovascular safety and Renal Microvascular outcomeE with LINAgliptin in patients with type 2 diabetes at high vascular risk trial15,16). En CARMELINA®, la linagliptina demostró un perfil de seguridad cardiovascular similar al del placebo al añadirse al tratamiento de referencia15. CARMELINA® también incluyó un criterio de valoración secundario compuesto2,15, que mostró un perfil de seguridad renal similar al del placebo2,15. Junto a CARMELINA®, CAROLINA® proporciona uno de los conjuntos de datos más exhaustivos sobre la seguridad a largo plazo de un inhibidor de la DPP-4.

Si desea más información sobre CAROLINA® y CARMELINA®, visite:   https://www.carmelinatrial.com/

Boehringer Ingelheim y Eli Lilly and Company
En enero de 2011, Boehringer Ingelheim y Eli Lilly and Company anunciaron una alianza en el campo de la diabetes que se centra en cuatro compuestos en desarrollo que representan a varias clases de tratamientos. La alianza aprovecha los éxitos de ambas empresas, que son dos de las empresas farmacéuticas líderes del mundo, combinando los sólidos antecedentes de Boehringer Ingelheim en cuanto a innovación basada en la investigación y la innovadora investigación de Lilly, además de su experiencia y su historia de pionera en el campo de la diabetes. Al unir fuerzas, las empresas demuestran compromiso con la atención de los pacientes con diabetes y se mantienen unidas para concentrarse en las necesidades de los pacientes. Obtenga más información sobre la alianza en www.boehringer-ingelheim.com o www.lilly.com.

Boehringer Ingelheim “Aportar valor a través de la innovación”
El objetivo de esta empresa farmacéutica impulsada por la investigación es mejorar la salud y la calidad de vida de los pacientes. La compañía se centra en enfermedades para las cuales no existe una opción de tratamiento satisfactoria hasta la fecha, con el objetivo de desarrollar terapias innovadoras que puedan alargar la vida de los pacientes. En salud animal, Boehringer Ingelheim es sinónimo de prevención avanzada.

El grupo Boehringer Ingelheim es una de las 20 compañías farmacéuticas líderes en el mundo. Con sede en Ingelheim, Alemania, cuenta con alrededor de 50.000 colaboradores/as. Desde su fundación en 1885, la compañía de propiedad familiar se ha comprometido con la investigación, el desarrollo, la producción y la comercialización de nuevos productos de alto valor terapéutico para la medicina humana y animal.

Como empresa familiar, Boehringer Ingelheim se centra en el éxito a largo plazo, en lugar de ganancias a corto plazo. Por lo tanto, la compañía apuesta por el crecimiento orgánico a partir de sus propios recursos, abriéndose también a asociaciones y alianzas estratégicas en investigación. En todo lo que hace, Boehringer Ingelheim es responsable con las personas y el medio ambiente.
La compañía se instaló en España en 1952. Con sede en Sant Cugat del Vallès (Barcelona), actualmente cuenta con más de 1.800 colaboradores/as y dos centros internacionales de producción en Sant Cugat del Vallès y Malgrat de Mar.

Sobre Lilly Diabetes
En su continuo compromiso con el tratamiento de la diabetes, Lilly aporta a los pacientes tratamientos revolucionarios que les posibilitan vivir más tiempo, más sanos y con mayor calidad. Desde 1923, Lilly ha sido el líder de la industria en terapias pioneras para ayudar a que los profesionales médicos mejoren las vidas de las personas con diabetes, y a continuar con la investigación en medicamentos innovadores que den respuesta a las necesidades no cubiertas de los pacientes. Para obtener más información sobre los productos actuales de Lilly en diabetes visite www.lillydiabetes.es.

Sobre Lilly
Lilly es un líder global de la atención sanitaria que une pasión con descubrimiento para mejorar la vida de las personas en todo el mundo. Nuestra compañía fue fundada hace más de un siglo por un hombre comprometido a fabricar medicinas de gran calidad que atienden necesidades reales. Hoy seguimos siendo fieles a esa misión en nuestro trabajo. En todo el mundo los empleados de Lilly trabajan para descubrir y ofrecer medicinas vitales a aquellos que las necesitan, mejorar la comprensión y el tratamiento de la enfermedad y contribuir a las comunidades a través de la acción social y el voluntariado. Si desea más información sobre Lilly, visite www.lilly.com, http://newsroom.lilly.com/social-channels y www.lilly.es.

Referencias

  1. Inzucchi SE, Zinman B, George JT, et al. Empagliflozin and cardiorenal outcomes in patients with non-proteinuric kidney disease in the EMPA-REG OUTCOME trial. Presented the American Diabetes Association (ADA) 79th Scientific Sessions®. 10 June 2019, San Francisco, California, US.
  2. Rosenstock J, et al. CAROLINA®: Cardiovascular safety and renal microvascular outcome with linagliptin in patients with T2D at high vascular risk. Oral presentation at the 79th Scientific Sessions of the American Diabetes Association (ADA), Monday, 10 June 2019, 16:30-18:30, San Francisco, CA, USA.
  3. ClinicalTrials.Gov. CARdiovascular Outcome study of LINAgliptin versus Glimepiride in patients with Type 2 diabetes. Disponible en: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT01243424. Último acceso: junio de 2019.
  4. Marx N, et al. Design and baseline characteristics of the CARdiovascular Outcome Trial of LINAgliptin Versus Glimepiride in Type 2 Diabetes (CAROLINA®). Diab Vasc Dis Res. 2015;12(3):164-74.
  5. European Medicines Agency. Trajenta® (linagliptin) tablets. EMA Summary of Product Characteristics. Updated August 2017. Disponible en: http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/EPAR_-_Product_Information/human/002110/WC500115745.pdf. Último acceso: junio de 2019.
  6. European Medicines Agency. Onglyza® (saxagliptin) tablets. EMA Summary of Product Characteristics. Available from: http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/EPAR_-_Product_Information/human/001039/WC500044316.pdf. Last updated: July 2016. Accessed: June 2019.
  7. European Medicines Agency. Vipidia® (alogliptin) tablets. EMA Summary of Product Characteristics. Available from: http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/EPAR_-_Product_Information/human/002182/WC500152271.pdf. Last updated: January 2015. Accessed: June 2019.
  8. European Medicines Agency. Januvia® (sitagliptin) tablets. EMA Summary of Product Characteristics. Available from: http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/EPAR_-_Product_Information/human/000722/WC500039054.pdf. Last updated: August 2017. Accessed: June 2019.
  9. European Medicines Agency. Galvus® (vildagliptin) tablets. EMA Summary of Product Characteristics. Available from: http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/EPAR_-_Product_Information/human/000771/WC500020327.pdf. Last updated: June 2017. Accessed: June 2019.
  10. Fitchett D, Zinman B, Wanner C, et al. Heart failure outcomes with empagliflozin in patients with type 2 diabetes at high cardiovascular risk: results of the EMPA-REG OUTCOME® trial. Eur Heart J. 2016; 37(19):1526-34. World Heart Federation. Diabetes as a risk factor for cardiovascular disease. Disponible en: https://www.world-heart-federation.org/resources/risk-factors/  Última consulta en abril de 2019.
  11. World Heart Federation. Cardiovascular Disease Risk Factors. Disponible en: https://www.world-heart-federation.org/resources/risk-factors/. Último acceso: junio de 2019.
  12. Jardiance® (empagliflozin) tablets U.S. Prescribing Information. FDA. Available from: https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2016/204629s008lbl.pdf. Accessed: June 2019.
  13. Jardiance® (empagliflozin) EMA Summary of Product Characteristics. Available from: http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/EPAR_-_Product_Information/human/002677/WC500168592.pdf. Accessed: June 2019.
  14. Zinman B, et al. Empagliflozin, Cardiovascular Outcomes, and Mortality in Type 2 Diabetes. N Engl J Med. 2015;373(22):2117-28.
  15. Rosenstock J, et al. Effect of Linagliptin vs Placebo on Major Cardiovascular Events in Adults With Type 2 Diabetes and High Cardiovascular and Renal Risk: The CARMELINA® Randomized Clinical Trial. JAMA. 2019;321(1):69-79.
  16. ClinicalTrials.Gov. Cardiovascular and renal microvascular outcome study with linagliptin in patients with type 2 diabetes mellitus at high vascular risk. Available from: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT01897532?term=NCT01897532&rank=1. Accessed: June 2019.